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Medicinali off-label (legge n 648/96)

Disponibili in questa pagina informazioni e modulistica sui farmaci off label - Legge 23 dicembre 1996 n. 648

(Gli usi off-label sono definiti come gli utilizzi di farmaci in situazioni che non sono previste dalla scheda tecnica del prodotto: usi in specifiche popolazioni di pazienti (es. popolazione pediatrica), usi per indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli autorizzati. L'utilizzo di farmaci per indicazioni diverse da quelle autorizzate è possibile nel rispetto di alcune norme.)
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Inserimento del principio attivo pomalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'amiloidosi a catene leggere (AL) in pazienti già trattati a base di brotezomib e di lenalidomide apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale Edaravone nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale eculizumab (Soliris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale eculizumab (Soliris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale pegasparaginasi dall'elenco dei medicinali erogabil a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale rituximab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto attiene rituximab biosimilare apri il documento in formato pdf
Annullamento e sostituzione della determina DG n. 1451 del 2 agosto 2017, di inserimento del medicinale per uso umano Plerixafor (Mozobil) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano Tamoxifene nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Fac-simile consenso informato apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano Raloxifene nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Fac-simile consenso informato apri il documento in formato pdf
Modifica della determina 23 dicembre 2016 relativa all'inserimento dei medicinali per uso umano "prednisone, prednisolone e deflazacort" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale trastuzumab (Herceptin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale sunitinib (Sutent) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale cetuximab (Erbitux) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN - Trattamento della malattia ricorrente e/o metastatica da carcinoma a cellule squamose di testa e collo apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale cetuximab (Erbitux) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN - Trattamento pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale elosulfase alfa (Vimizim) come "terapia enzimatica sostitutiva (ERT) per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV A (MPS IV A, Sindrome di Morquio A)" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale dexmedetomidina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento dei medicinali prednisone, prednisolone e deflazacort nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Classificazione del medicinale per uso umano Mekinist ai sensi dell'art. 8, comma 10, Legge 24 dicembre 1993 apri il documento in formato pdf
Modifica alla determina 20 luglio 2016 relativa all'inserimento delle eparine a basso peso molecolae (EBPM) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale octreotide per il trattamento dell'ipotensione ortostatica grave in disfunzioni generalizzate del sistema nervoso vegetativo dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale octreotide acetato per il trattamento delle fistole pancreatiche dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale everolimus (Afinitor) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Annullamento della determina 11 aprile 2016, n. 514/2016, di inserimento del medicinale "dexrazoxano (Cardioxane)" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale palivizumab (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale Afamelanotide per il trattamento della protoporfiria eritropoietina dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale mitomicina C (Mitomycin C) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina, goserelina, leuprolide) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con provvedimento 20 luglio 2000, della Commissione unica del farmaco, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale - elenco medicinal sez. tumori solidi apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con provvedimento 20 luglio 2000, della Commissione unica del farmaco, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale - sez. pato gastrointestinali/td> apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con provvedimento 20 luglio 2000, della Commissione unica del farmaco, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale - sez. sistema nervoso e muscolo scheletrico apri il documento in formato pdf
Proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano Atgam nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale chetoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Ulteriore proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «afamelanotide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Allegato apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale alteplase (Actilyse) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Piano terapeutico dexrazoxano apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano «nivolumab» per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 483/2016). (16A02999) apri il documento in formato pdf
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN. (Determina n. 156/2016) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale "metronidazolo" per OS nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Rettifica della determina 12 ottobre 2015 avente ad oggetto l'aggiornamento parziale alla determina 18 maggio 2011 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Allegato n. 5). (Determina n. 1708/2015) apri il documento in formato pdf
Aggiornamento parziale alla determina 18 maggio 2011 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Allegato n. 4). (Determina n. 1707/2015) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale "Dexmedetomidina (Dexdor)" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: «analgosedazione procedurale al di fuori della Sala Operatoria (Non Operating Room Anestesia NORA) nel bambino con gestione difficile della via aerea e nel bambino con disturbi convulsivi che deve essere sottoposto a studi diagnostici per localizzare i foci epilettogeni e analgosedazione del neonato e del bambino critico ricoverati in terapia intensiva, ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi al trattamento analgosedativo convenzionale. (Determina n. 1674/2015) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale "Regorafenib (Stivarga)" per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST metastatici non resecabili chirurgicamente o non rispondenti alle terapie attualmente validate (imatinib e sunitinib) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1672/2015) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale "misoprostolo" per via sublinguale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica. (Determina n. 1676/2015) apri il documento in formato pdf
Allegato 1 apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano "vinblastina solfato" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da glioma a basso grado associato o meno a neurofibromatosi di tipo 1 alla recidiva o refrattari dopo aver ricevuto almeno un precedente regime terapeutico e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. apri il documento in formato pdf
Allegato 1 apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano "Vemurafenib (Zelboraf)" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano "Cisteamina Cloridrato (Cystadrops)" per uso oftalmico, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano "desametasone" (Ozurdex) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Rettifica alla determina 17 settembre 2015 concernente l'inserimento del medicinale per uso umano «Nivolumab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa. (Determina n. 1335/2015). (15A07947) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano «Talidomide» per l'utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dell'amiloidosi dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1226/2015). (15A07257) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano «nivolumab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa. (Determina n. 1215/2015). (15A07159) apri il documento in formato pdf
Allegato - «nivolumab» apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale «Fattore VIII porcino ricombinante depleto del dominio B (Obizur)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento degli episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A acquisita non responsivi alla terapia con agenti bypassanti. (Determina n. 1078/2015). (15A06282) apri il documento in formato pdf
Rettifica della determina 13 luglio 2015, n. 861/2015, recante: «Esclusione del medicinale per uso umano "Crizotinib (Xalkori)" per l'indicazione "trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale». (Determina n. 1065). (15A06231) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano "bortezomib" (Velcade) per l'indicazione "in combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivato" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1026/2015). (15A06136) apri il documento in formato pdf
Ulteriore proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano "afamelanotide" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della protoporfiria eritropoietica». (Determinazione n. 1027/2015) (15A06137). apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano «Crizotinib (Xalkori)» per l'indicazione «trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 861/2015). (15A05619) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina (Dexdor)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti candidati ad awake surgery in neurochirurgia. (Determina n. 847/2015). (15A05550) apri il documento in formato pdf
allegato apri il documento in formato pdf
Rettifica della determina 27 aprile 2015, n. 488/2015 concernente l'inserimento del medicinale per uso umano «Metilfenidato (Ritalin)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del disturdo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) negli adulti gia' in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di eta'. (Determina n. 860/2015). (15A05618) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale «lomitapide» per l'indicazione «trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 791). (15A05092) apri il documento in formato pdf
Esclusione dei medicinali inibitori delle proteasi telaprevir e boceprevir per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 758/2015). (15A04686) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano Defribotide (Defitelio) per l'indicazione al «trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 587/2015). (15A04002) apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano Fingolimod (Gilenya) per l'indicazione «in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attivita' di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con glatiramer acetato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 549/2015). (15A03786) apri il documento in formato pdf
Proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «Lomitapide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). (Determina n. 583/2015). (15A03785) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano «Metilfenidato (Ritalin)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) negli adulti gia' in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di età (Determina n. 488/2015). (15A03435) apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano «Dabrafenib (Tafinlar)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. apri il documento in formato pdf
Ulteriore proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «Afamelanotide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano "Soliris (Eculizumab)" per l'indicazione "Terapia della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica" apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale per uso umano Soliris (Eculizumab) per l'indicazione Terapia della Sindrome Emolitica Uremica atipica dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano Imatinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996 - parziale modifica alla determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 e sostituzione della stessa apri il documento in formato pdf
Rettifica della determinazione n. 1418 del 26 novembre 2014, concernente l'aggiornamento parziale alla determina 18 maggio 2011, concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento Cystadrops nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico SSN apri il documento in formato pdf
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Inserimento Kineret nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico SSN apri il documento in formato pdf
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Inserimento del medicinale per uso umano desametasone (Ozurdex) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano iloprost (Ventavis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale terlipressina dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale ponatinib (Iclusig) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Esclusione del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento dei medicinali inibitori della proteasi telaprevir e boceprevir nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano litak (cladribina) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Inserimento del medicinale per uso umano lomitapide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri il documento in formato pdf
Comunicato AlFA riguardante l'uso intravitreale offlabel della specialità medicinale Avastin® (bevacizumab), a seguito della modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto introdotta dal CHMP (Committee for Medicina/ Products for Human Use) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). apri il documento in formato pdf
Scheda di raccolta dati sull'uso off label intravitreale di Avastin® (bevacizumab) apri il documento in formato pdf
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