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Note informative AIFA/EMEA

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Anno 2017
Anno 2016
Anno 2015
Anno 2014
Anno 2013
Anno 2012
Anno 2011
Anno 2010
Anno 2009

Anno 2018


Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta apri l'allegato
Aggiornamento della nota 66 apri l'allegato
Idroclorotiazide – Rischio di tumori cutanei non melanoma apri l'allegato
Le autorità dell'UE prendono ulteriori provvedimenti nel corso della revisione dei sartani apri l'allegato
Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici: Il PRAC raccomanda restrizioni dell’uso apri l'allegato
Rivaroxaban (Xarelto): aumento della mortalità per tutte le cause e dieven ti tromboembolici ed emorragici in pazienti sottoposti a impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI), nell’ambito di uno studio clinico interrotto prematuramente apri l'allegato
L'ispezione europea al sito cinese di Zhejiang Huahai ha accertato la sua non conformità per la produzione di valsartan apri l'allegato
Lynparza (Olaparib): Rischio di errore terapeutico con la nuova forma farmaceutica apri l'allegato
Aggiornamento della Nota 95 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci" apri l'allegato
Aggiornamento sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan apri l'allegato
Retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici apri l'allegato
Aggiornamento sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu - 20 agosto 2018 apri l'allegato
Aggiornamento sulla revisione dei medicinali a base di valsartan in seguito alla rilevazione di NDMA - EMA sta valutando la sostanza attiva valsartan prodotta da un’altra azienda, Zhejiang Tianyu - 10 agosto 2018 apri l'allegato
Aggiornamento sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan oggetto di richiamo - Valutazione preliminare del possibile rischio per i pazienti - 2 agosto 2018 apri l'allegato
Nuova controindicazione, requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica e limitazione dell’indicazione terapeutica di Esmya (ulipristal acetato) apri l'allegato
Farmaci contenenti Valproato: Nuove restrizioni per l’uso ed istituzione di un Programma di Prevenzione delle Gravidanze apri l'allegato
Hydroxyethyl, nuove restrizioni da applicare apri l'allegato
Daclizumab beta (Zinbryta®): casi di encefalite immunomediata apri l'allegato
31/07/2018: pinraza (nusinersen): è stato osservato idrocefalo comunicante non correlato a meningite o emorragia apri l'allegato
31/07/2018: Fattori stimolanti le colonie granulocitarie (Filgrastim, Lenograstim, Lipegfilgrastim e Pegfilgrastim): nuova avvertenza riguardante l'aortite apri l'allegato
31/07/2018: Possibili rischi di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici con medicinali contenenti finasteride 1 mg e raccomandazioni per informare i pazienti apri l'allegato
13/07/2018: Il PRAC raccomanda restrizioni all'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro alla prostata apri l'allegato
10/07/2018: Levetiracetam (Keppra®): dati aggiornati sull'uso durante la gravidanza apri l'allegato
10/07/2018: Tecentriq (Atezolizumab): restrizione dell'indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente cisplatino apri l'allegato
10/07/2018: Keytruda (Pembrolizumab): Restrizione dell'indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino apri l'allegato
10/07/2018: Soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico: il CMDh introduce nuove misure per la protezione dei pazienti apri l'allegato
10/07/2018: L'EMA avvia una revisione dei medicinali a base di lisati batterici per le patologie respiratorie apri l'allegato
28/06/2018: Contraccettivi ormonali combinati: per essere consapevoli della differenza di rischio di tromboembolia tra i medicinali, dell'importanza dei fattori di rischio individuali e per vigilare sull'insorgenza dei segni e dei sintomi apri l'allegato
25/06/2018: Contraccettivi intrauterini: Aggiornamento sul rischio di perforazione uterina apri l'allegato
25/06/2018: Cetrotide® (cetrorelix acetato) 0.25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: rischio di estrazione completa dello stantuffo con l'uso della nuova siringa, nella fase di aspirazione del medicinale ricostituito, con conseguente perdita di sterilità apri l'allegato
25/06/2018: Darunavir/Cobicistat: Aumento del rischio di insuccesso del trattamento e aumento del rischio di trasmissione da madre a figlio dell'infezione da HIV a causa dei bassi valori di esposizione di darunavir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza apri l'allegato
18/06/2018: Comunicazione agli operatori sanitari sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 mg/ml soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml apri l'allegato
11/06/2018: Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudina), Juluca* (dolutegravir, rilpivirina): difetti del tubo neurale riportati nei neonati nati da donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento apri l'allegato
04/06/2018: Vectibix (panitumumab) 400mg/20 mL: segnalazioni di flaconcini difettosi apri l'allegato
04/06/2018: Presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino DIFTETALL apri l'allegato
04/06/2018: Esmya: nuove misure di minimizzazione del rischio di rari ma gravi danni epatici apri l'allegato
25/05/2018: Presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino Anatetall apri l'allegato
23/05/2018: Il PRAC conferma la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico in tutta l'Unione Europea apri l'allegato
23/05/2018: La revisione di Zinbryta da parte dell'EMA conferma che i rischi del medicinale superano i suoi benefici apri l'allegato
15/05/2018: Rischio di nuovo tumore maligno primitivo con Xgeva (denosumab) apri l'allegato
15/05/2018: LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea del periodo di validità del lotto F03016002 apri l'allegato
07/05/2018: Rischio di interazione tra ritonavir e levotiroxina con diminuzione dell'efficacia terapeutica di levotiroxina e conseguente ipotiroidismo apri l'allegato
02/05/2018: Azitromicina: aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina apri l'allegato
17/04/2018: L'EMA riesamina il rischio di errori di dosaggio con il metotrexato apri l'allegato
30/03/2018: Perdita di liquido dalla siringa in alcuni vaccini GSK apri l'allegato
26/03/2018: E' stato approvato il ritiro dal commercio dell'antidolorifico flupirtina apri l'allegato
26/03/2018: Cambio di colore per l'insulina iniettabile Fiasp per evitare la confusione con Tresiba apri l'allegato
26/03/2018: Aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza durante l'utilizzo dei retinoidi apri l'allegato
26/03/2018: L'EMA sta rivalutando l'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo infarto miocardico apri l'allegato
15/03/2018: Zinbryta (daclizumab beta): sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea apri l'allegato
15/03/2018: Il medicinale Xofigo per il trattamento del cancro alla prostata non deve essere utilizzato con Zytiga e prednisone/prednisolone apri l'allegato
23/02/2018: Limitazioni sull'uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica apri l'allegato
16/02/2018: Rischio di Errori di Trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet®, AmBisome® e Fungizone® apri l'allegato
13/02/2018: Mentre è in corso la revisione del medicinale Esmya da parte dell'EMA, le donne che stanno assumendo questo medicinale per il trattamento dei fibromi uterini devono sottoporsi a regolari esami del fegato apri l'allegato
13/02/2018: Il PRAC raccomanda il ritiro dal commercio dell'antidolorifico flupirtina apri l'allegato
13/02/2018: Il PRAC raccomanda l'aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza durante l'utilizzo dei retinoidi apri l'allegato
13/02/2018: Il PRAC raccomanda nuove misure per evitare l'esposizione al valproato durante la gravidanza apri l'allegato
13/02/2018: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio: Raccomandazioni aggiornate a seguito della valutazione scientifica sul deposito di gadolinio nel cervello ed in altri tessuti apri l'allegato
13/02/2018: OCALIVA® (acido obeticolico) Informazione importante per i medici prescrittori del medicinale apri l'allegato
01/02/2018: Le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico devono essere sospese – il CMDh approva la raccomandazione del PRAC apri l'allegato
25/01/2018: L'EMA avvia una revisione del medicinale Esmya utilizzato per il trattamento di fibromi uterini apri l'allegato
25/01/2018: Radio-223 dicloruro (Xofigo): aumentato rischio di mortalità e di fratture in uno studio clinico randomizzato con Xofigo utilizzato in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone apri l'allegato
22/01/2018: Medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA): aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione apri l'allegato
18/01/2018: BUCCOLAM (midazolam): Rischio di inalazione/ingestione del cappuccio protettivo delle siringhe preriempite in plastica apri l'allegato
Anno 2017


21/12/2017: ELIGARD leuprorelina acetato ‒ Errori nella somministrazione associati con la fuoriuscita di prodotto dall'ago, che si verificano quando l'ago di sicurezza viene stretto troppo sulla siringa apri l'allegato
18/12/2017: Micofenolato: aggiornate le raccomandazioni sulla contraccezione per gli uomini e le donne apri l'allegato
18/12/2017: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato devono essere sospesi dal mercato dell'Unione Europea apri l'allegato
13/12/2017: Nota informativa confezionamento non idoneo del medicinale Micropam apri l'allegato
30/11/2017: Medicinali contenenti finasteride 1 mg: nuove informazioni di sicurezza riguardanti rari casi di depressione o ideazione suicidaria apri l'allegato
30/11/2017: Zinbryta (daclizumab): limitazioni di impiego dovute al rischio di insufficienza epatica fulminante apri l'allegato
27/11/2017: Comunicazione su potenziale difetto relativo a BUCCOLAM (midazolam) siringhe preriempite in plastica apri l'allegato
27/11/2017: Zinbryta (daclizumab): limitazioni di impiego dovute al rischio di insufficienza epatica fulminante apri l'allegato
06/11/2017: Il PRAC raccomanda ulteriori restrizioni per il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta a causa del rischio di gravi danni al fegato apri l'allegato
06/11/2017: È stata avviata la revisione dei farmaci contenenti flupirtina apri l'allegato
06/11/2017: EMA avvia una nuova revisione dei medicinali a base di amido idrossietilico apri l'allegato
06/10/2017: Il PRAC raccomanda che il paracetamolo a rilascio modificato sia rimosso dal mercato apri l'allegato
06/10/2017: Epoetine umane: Nuove avvertenze riguardanti reazioni avverse cutanee gravi apri l'allegato
06/10/2017: Chenpen® - informazioni e chiarimenti riguardanti lo stantuffo dell'indicatore di iniezione apri l'allegato
18/09/2017: Medicinali a base di fattore VIII: non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza di sviluppo di inibitori tra le due classi apri l'allegato
11/09/2017: DACOGEN 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione - Modifica delle istruzioni per la diluizione della soluzione ricostituita di Dacogen apri l'allegato
11/09/2017: FLOLAN (epoprostenolo) - Introduzione di un nuovo solvente sterile con diverso pH: temporanea disponibilità di due differenti formulazioni con differenti istruzioni per la ricostituzione, la conservazione e la somministrazione. apri l'allegato
04/09/2017: Nuova controindicazione per i medicinali iniettabili a base di metilprednisolone contenenti lattosio nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino trattati per una reazione allergica apri l'allegato
04/09/2017: Il PRAC raccomanda che il paracetamolo a rilascio modificato sia rimosso dal mercato apri l'allegato
04/09/2017: Il PRAC conferma la sua precedente conclusione sul rischio di sviluppo di inibitori con i medicinali a base di fattore VIII apri l'allegato
07/08/2017: Il CMDh conferma che i medicinali iniettabili a base di metilprednisolone contenenti lattosio non devono essere somministrati ai pazienti allergici alle proteine del latte vaccino apri l'allegato
07/08/2017: Stato di carenza di Trisenox (triossido di arsenico, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione): sostituzione con farmaco importato a base di triossido di arsenico 1 mg/ml (Phenasen) durante lo stato di carenza apri l'allegato
04/08/2017: Il CMDh conferma che i medicinali iniettabili a base di metilprednisolone contenenti lattosio non devono essere somministrati ai pazienti allergici alle proteine del latte vaccino apri l'allegato
04/08/2017: Bombole di INOmax (ossido nitrico) e possibile interruzione dell'erogazione del farmaco in caso di utilizzo di bombole che hanno data di scadenza nel mese in corso, se utilizzate con il dispositivo di erogazione INOmax DSIR apri l'allegato
21/07/2017: Prodotti contenenti LEVETIRACETAM - Presentazioni della soluzione orale 100 mg/ml: rischio di errori terapeutici associati al sovradosaggio apri l'allegato
21/07/2017: Limitazioni di impiego di ZINBRYTA (daclizumab) in considerazione di insufficienza epatica fulminante fatale apri l'allegato
21/07/2017: Ibrutinib (IMBRUVICA®) e rischio di riattivazione dell'epatite B: lo stato del virus dell'Epatite B deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA apri l'allegato
14/07/2017: Il PRAC conclude che non vi è alcuna evidenza chiara e coerente di differenza nello sviluppo degli inibitori tra le classi di medicinali a base di fattore VIII apri l'allegato
14/07/2017: Arixtra (fondaparinux sodico) siringhe pre-riempite - carenza di fornitura a seguito di sospensione temporanea della produzione a causa di un difetto minore riguardante il manicotto di sicurezza apri l'allegato
14/07/2017: EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta apri l'allegato
14/07/2017: Il PRAC raccomanda che i medicinali iniettabili a base di metilprednisolone contenenti lattosio non devono essere somministrati ai pazienti allergici alle proteine del latte vaccino apri l'allegato
14/07/2017: Il PRAC conferma le restrizioni d'uso per i mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio apri l'allegato
14/07/2017: Aggiornamento modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali equivalenti a base di pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico apri l'allegato
28/06/2017: Raccomandazioni ai medici prescrittori in previsione della carenza della fornitura di CINRYZE apri l'allegato
28/06/2017: EMA raccomanda che Symbioflor 2* può continuare ad essere utilizzato per il trattamento della sindrome da colon irritabile apri l'allegato
13/06/2017: EMA revisiona il medicinale Zinbryta per la Sclerosi Multipla apri l'allegato
13/06/2017: Clexane/Clexane T (enosaparina sodica): Revisione delle informazioni del prodotto riguardo alla modalità di espressione del dosaggio, allo schema posologico per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP), all'uso in pazienti con insufficienza renale grave apri l'allegato
13/06/2017: Il PRAC conclude che non vi è evidenza che comporti l'aggiornamento delle informazioni sul rischio noto di enterocolite neutropenica con docetaxel apri l'allegato
13/06/2017: Il PRAC conclude che non vi è alcuna evidenza chiara e coerente di differenza nello sviluppo degli inibitori tra le classi di medicinali a base di fattore VIII apri l'allegato
22/05/2017: EMA raccomanda modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina apri l'allegato
26/04/2017: Importante avvertenza farmacologica riguardante l'emorragia severa e la rabdomiolisi con Cotellic® (cobimetinib), comprese le nuove raccomandazioni sulla modifica della dose apri l'allegato
20/04/2017: Il PRAC conclude la valutazione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio utilizzati nelle scansioni corporee e raccomanda azioni regolatorie, tra cui la sospensione per alcune delle autorizzazioni all'immissione in commercio apri l'allegato
20/04/2017: L'EMA conclude la revisione di sicurezza di Uptravi. Il medicinale può continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto apri l'allegato
20/04/2017: Contraccezione ormonale di emergenza a base di levonorgestrel: nuove raccomandazioni per le utilizzatrici di farmaci induttori degli enzimi epatici apri l'allegato
23/03/2017: HERCEPTIN (trastuzumab): promemoria sull'importanza di aderire alle istruzioni inerenti il monitoraggio cardiaco durante la terapia con trastuzumab per ridurre la frequenza e la severità della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) apri l'allegato
16/03/2017: DepoCyte (citarabina): Lettera di aggiornamento sulla situazione di carenza nella fornitura del farmaco nell'Unione Europea apri l'allegato
16/03/2017: Nuova revisione dell'uso del valproato in gravidanza e nelle donne in età fertile apri l'allegato
16/03/2017: EMA revisiona il medicinale anti-cancro docetaxel apri l'allegato
16/03/2017: Il PRAC conclude la valutazione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio utilizzati nelle scansioni corporee e raccomanda azioni regolatorie, tra cui la sospensione per alcune delle autorizzazioni all'immissione in commercio apri l'allegato
27/02/2017: Inibitori SGLT2: informazioni sul rischio potenziale di amputazione delle dita del piede da includere nelle informazioni del prodotto apri l'allegato
14/02/2017: Il PRAC conclude che il medicinale antidiabetico canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione delle dita del piede apri l'allegato
10/02/2017: EMA revisiona la persistenza di effetti indesiderati noti che si verificano con gli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni apri l'allegato
10/02/2017: Nota informativa importante su ellaOne®(ulipristal acetato) apri l'allegato
10/02/2017: L'EMA sta rivalutando la sicurezza di Uptravi per l'ipertensione arteriosa polmonare apri l'allegato
Anno 2016


28/12/2016: Antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C: EMA conferma la raccomandazione per lo screening dell’ epatite B apri l'allegato
5/12/2016: Nota 95 apri l'allegato
apri l'allegatoSchema
5/12/2016: farmaci per le allergie apri l'allegato
5/12/2016: Durogesic - lettera informativa del 28.11.2016 apri l'allegato
5/12/2016: farmaci antivirali apri l'allegato
11/11/2016: Translarna - rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata apri l'allegato
10/11/2016: Nexplanon - Possibili rischi e complicanze legate all'inserimento, localizzazione, rimozione e migrazione apri l'allegato
7/11/2016: Lenalidomide (Revlimid®): Nuovo importante avviso di sicurezza in merito alla riattivazione virale apri l'allegato
7/11/2016: Otezla (apremilast): Nuovo avviso importante in merito a ideazione e comportamento suicidari apri l'allegato
17/10/2016: nota informativa importante concordata con le Autorità regolatorie europee e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) su Blincyto apri l'allegato
17/10/2016: EMA raccomanda misure per assicurare un utilizzo sicuro di Keppra soluzione orale apri l'allegato
17/10/2016: Uso della metformina nel trattamento del diabete ora esteso ai pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta apri l'allegato
05/08/2016: ARCOXIA/ALGIX/TAUXIB/EXINEF (Etoricoxib) Riduzione della dose raccomandata giornaliera da 90 a 60 mg apri l'allegato
15/9/2016: Zydelig (idelalisib): aggiornamento a seguito della conclusione della revisione dei dati di sicurezza apri l'allegato
05/08/2016: NOXAFIL (posaconazolo) compresse e sospensione orale non sono intercambiabili apri l'allegato
27/7/2016: RETTIFICA alla comunicazione del 22/07/2016 riguardante la disponibilità dei medicinali per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea a base di sodio fenilbutirrato apri l'allegato
25/7/2016: Il CHMP conferma le raccomandazioni per l'uso di Zydelig apri l'allegato
25/7/2016: Disponibilità dei medicinali per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea a base di sodio fenilbutirrato apri l'allegato
14/7/2016: EMA revisiona il medicinale antidiabetico Canaglifozin apri l'allegato
12/7/2016: Il PRAC ha concluso la revisione di Zydelig e ha aggiornato le raccomandazioni sull'impiego apri l'allegato
12/7/2016: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha dato inizio ad una verifica sui medicinali contenenti retinoidi apri l'allegato
12/7/2016: L'EMA riesamina il paracetamolo a rilascio modificato apri l'allegato
12/7/2016: Rivalutazione dei medicinali contenenti il Fattore VIII e rischio di sviluppare inibitori in pazienti che iniziano il trattamento per l'emofilia A apri l'allegato
8/7/2016: Riociguat (Adempas®): nuova controindicazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche(PH-IIP) apri l'allegato
28/6/2016: L'EMA avvisa circa la non intercambiabilità di NOXAFIL compresse e sospensione orale poiché hanno dosaggi diversi apri l'allegato
28/6/2016: Avvio di una revisione dei medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., USA apri l'allegato
28/6/2016: Adempas non deve essere utilizzato in pazienti con ipertensione polmonare causata da polmonite interstiziale idiopatica apri l'allegato
28/6/2016: Gli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a supporto dell'approvazione di medicinali in EU apri l'allegato
27/5/2016: Farmaci contenenti valproato: rischi connessi all'esposizione in gravidanza apri l'allegato
27/5/2016: Informazioni sull'uso corretto di Humalog KwikPen 200 unità/ml per minimizzare gli errori terapeutici apri l'allegato
24/5/2016: Sviluppo di inibitori in pazienti affetti da emofilia A, precedentemente non sottoposti a terapie, trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante apri l'allegato
24/5/2016: Ketoconazolo per infezioni fungine: FDA rinnova divieto di prescrizione apri l'allegato
04/5/2016: Medicinali a base di canagliflozin - INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina) - e rischio di amputazione a livello degli arti inferiori apri l'allegato
04/5/2016: L'EMA conclude la rivalutazione dei corticosteroidi inalatori per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva apri l'allegato
26/4/2016: Pomalidomide (Imnovid): Nuove importanti raccomandazioni – valutazione dello status dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con pomalidomide apri l'allegato
26/4/2016: I medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale non saranno più disponibili sul mercato apri l'allegato
18/4/2016: Rivalutazione dell'EMA sugli antivirali ad azione diretta per l'epatite C apri l'allegato
18/4/2016: EMA revisiona il medicinale antidiabetico canaglifozin apri l'allegato
11/4/2016: Inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) – Necessità di screening per il virus dell'epatite B nei pazienti prima del trattamento, a causa del rischio di riattivazione dell'epatite B apri l'allegato
04/4/2016: Avvio di una revisione sui medicinali contenenti vancomicina apri l'allegato
04/4/2016: Avviata revisione di Symbioflor 2* apri l'allegato
04/4/2016: Il CMDh approva la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di fusafungina utilizzati per trattare le infezioni delle vie respiratorie apri l'allegato
21/3/2016: L'EMA rivaluta i mezzi di contrasto a base di gadolinio utilizzati nelle scansioni di risonanza magnetica apri l'allegato
21/3/2016: Nota sul farmaco Actos (pioglitazone) apri l'allegato
21/3/2016: Il PRAC rivaluta il rischio noto di polmonite con l'uso dei corticosteroidi inalatori per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva apri l'allegato
21/3/2016: Rivalutazione dell'EMA sugli antivirali ad azione diretta per l'epatite C apri l'allegato
18/3/2016: Zaltrap® (aflibercept): informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella apri l'allegato
14/3/2016: Raccomandazioni aggiornate sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2 apri l'allegato
11/3/2016: Natalizumab (TYSABRI): aggiornamento sulle misure di minimizzazione del rischio di PML apri l'allegato
11/3/2016: EMA riesamina Zydelig un medicinale anti-cancro apri l'allegato
04/3/2016: Aggiornamento del materiale educazionale del medicinale a base di isotretinoina orale ISORIAC apri l'allegato
04/3/2016: Nuove importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti Amoxicillina/Acido Clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale apri l'allegato
04/3/2016: Comunicazione diretta agli operatori sanitari riguardante le istruzioni per un corretto utilizzo del medicinale melevodopa + carbidopa (SIRIO® compresse effervescenti) apri l'allegato
01/3/2016: Xofigo®: modifica del materiale di riferimento standard NIST. Informazioni sulla sua attuazione apri l'allegato
29/2/2016: L'EMA conferma le raccomandazioni per minimizzare il rischio di chetoacidosi con gli inibitori SGLT2 usati per il diabete apri l'allegato
29/2/2016: Inizio della revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg nell'acne apri l'allegato
29/2/2016: EMA conferma le raccomandazioni per minimizzare il rischio di PML, un'infezione del cervello, in seguito a utilizzo di Tysabri apri l'allegato
24/2/2016: Inibitori SGLT2: raccomandazioni del PRAC per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica apri l'allegato
18/2/2016: Il PRAC raccomanda che gli spray per uso nasale e per bocca contenenti fusafungina non siano più commercializzati apri l'allegato
18/2/2016: Aggiornate le raccomandazioni per minimizzare il rischio di PML, una rara infezione del cervello, in seguito ad utilizzo di Tysabri apri l'allegato
18/2/2016: Inibitori SGLT2: raccomandazioni del PRAC per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica apri l'allegato
09/2/2016: EMA conclude che il difetto nel "device" nello studio ROCKET non influisce sulla sicurezza di Xarelto apri l'allegato
15/1/2016: Tarceva® (erlotinib): indicazione sull'utilizzo di Tarceva in mantenimento dopo una prima linea di chemioterapia ora ristretta al trattamento di pazienti i cui tumori presentano mutazioni attivanti dell'EGFR apri l'allegato
11/1/2016: Nota Informativa: ellaOne®(ulipristal acetato) apri l'allegato
7/1/2016: Fingolimod (Gilenya) – Rischi relativi agli effetti sul sistema immunitario apri l'allegato
4/1/2016: Nota Informativa importante su Viekirax, con o senza Exviera: non è raccomandato nei pazienti Child-Pugh B apri l'allegato
4/1/2016: Corretto utilizzo del medicinale melevodopa + carbidopa (Sirio compresse effervescenti) apri l'allegato
4/1/2016: Nota Informativa importante su Viekirax, con o senza Exviera: non è raccomandato nei pazienti Child-Pugh B apri l'allegato


Anno 2015


22/12/2015: Nuove raccomandazioni per minimizzare i rischi di una rara infezione cerebrale PML e un tipo di tumore della pelle con Gilenya apri l'allegato
23/11/2015: Vaccini HPV: l'EMA conferma che l' evidenza disponibile non supporta una relazione causale tra i vaccini HPV e CRPS o POTS apri l'allegato
20/11/2015: Tecfidera® (Dimetilfumarato): nuove misure per minimizzare il rischio di PML - Potenziamento delle norme per il monitoraggio e l'interruzione apri l'allegato
12/11/2015: Micofenolato mofetile (CellCept): rischio serio di teratogenicità – nuove raccomandazioni importanti per uomini e donne sulla prevenzione della gravidanza apri l'allegato
12/11/2015: Talidomide (Thalidomide Celgene): La dose iniziale di talidomide in associazione a melfalan deve essere ridotta nei pazienti di età superiore a 75 anni apri l'allegato
5/11/2015: La revisione conclude che l'evidenza disponibile non supporta una relazione causale tra i vaccini HPV e CRPS o POTS apri l'allegato
29/10/2015: Revisione scientifica della più recente letteratura in merito ad alcuni farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) apri l'allegato
27/10/2015: Tecfidera: raccomandazioni aggiornate per minimizzare il rischio di rara infezione cerebrale PML apri l'allegato
26/10/2015: EMA raccomanda ulteriori misure per evitare l'uso di micofenolato durante la gravidanza apri l'allegato
26/10/2015: Raccomandazione aggiornata riguardante la ridistribuzione del grasso corporeo e l' acidosi lattica associata a farmaci anti-HIV apri l'allegato
19/10/2015: Potenziamento della radiotossicità associata a Zelboraf® (vemurafenib) apri l'allegato
14/10/2015: XALKORI (crizotinib ) 200 mg e 250 mg capsule rigide per uso orale Aggiunta di una nuova avvertenza riguardante l'insufficienza cardiaca apri l'allegato
6/10/2015: Reminyl (galantamina bromidrato): nuova avvertenza, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata) apri l'allegato
11/09/15: Mirabegron (Betmiga): nuove raccomandazioni relative al rischio di aumento della pressione arteriosa apri l'allegato
26/08/2015:Quetiapina Mylan: rischio di sintomi extrapiramidali, sonnolenza, alterazione dei parametri metabolici (cambiamenti lipidici, iperglicemia e diabete mellito) e aumento di peso apri l'allegato
13/08/15: Potenziale carenza di forniture per InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto apri l'allegato
11/08/2015: Errore nel paragrafo 6 del Foglio Illustrativo "Contenuto della confezione e altre informazioni – Cosa contiene Oxcarbazepina Tecnigen" apri l'allegato
07/08/15: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulle istruzioni per la preparazione di epirubicina cloridrato al fine di evitare potenziali errori di dosaggio apri l'allegato
06/08/2015: Denosumab (XGEVA) e il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella: nuova controindicazione e introduzione della scheda promemoria per il paziente per ridurre il rischio apri l'allegato

apri l'allegatoScheda
03/08/15: Contraccettivi intrauterini - Aggiornamento sul rischio di perforazione uterina apri l'allegato
03/08/2015: Medicinali contenenti Diclofenac ad uso orale con modalità di prescrizione senza obbligo di ricetta apri l'allegato
03/08/15: L'Agenzia Europea dei Medicinali EMA avvia la revisione di InductOs apri l'allegato
21/07/2015: Informazioni di sicurezza sul trattamento con denosumab (Prolia) apri l'allegato
15/06/15: Rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2 INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin)* apri l'allegato
29/06/2015: Migliorati gli strumenti di formazione raccomandati per supportare i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina apri l'allegato
15/06/15: Avviata la rivalutazione dei medicinali per il diabete denominati inibitori del SGLT2 apri l'allegato
09/06/2015: Avviso sicurezza cannule Shiley apri l'allegato
29/06/15: Raccomandazioni d'uso sui medicinali contenenti ibuprofene ad alte dosi apri l'allegato
11/05/2015: Rischio di aritmie clinicamente significative quando Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) o Daklinza (daclatasvir) in combinazione con Sovaldi (sofosbuvir) sono somministrati in concomitanza con amiodarone apri l'allegato
11/05/15: Avviata la rivalutazione dei corticosteroidi per via inalatoria per la malattia polmonare cronica ostruttiva apri l'allegato
11/05/2015: Avvio della revisione di Tysabri apri l'allegato
27/04/15: La codeina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per la tosse e il raffreddore apri l'allegato
27/04/2015: Avviso agli operatori sanitari di cessata commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml entro la fine del mese di Ottobre 2015. apri l'allegato
27/04/15: EMA raccomanda di evitare la somministrazione di alcuni farmaci per l' epatite C con amiodarone. apri l'allegato
24/04/2015: Avviso agli operatori sanitari di cessata commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml entro la fine del mese di Ottobre 2015. apri l'allegato
24/04/15: Pomalidomide (Imnovid®): Nuove importanti raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca apri l'allegato
14/04/2015: Il PRAC raccomanda di aggiornare le raccomandazioni d'uso sull'ibuprofene ad alte dosi apri l'allegato
14/04/2015: Il PRAC raccomanda di aggiornare le raccomandazioni d'uso sull'ibuprofene ad alte dosi apri l'allegato
Medicinali a base di Ketorolac trometamina apri l'allegato
Nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell'intervallo QT apri l'allegato
07/04/15: Ritiro bombole di ossigeno medicale ditta Criosalento apri l'allegato
Lettera comunicazione ritiro bombole di ossigeno medicale ditta Criosalento apri l'allegato
03/04/2015: Nuove restrizioni per minimizzare i rischi di effetti sul ritmo cardiaco con i medicinali contenenti idrossizina apri l'allegato
02/04/15: Ulteriori misure per la minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella con i bifosfonati apri l'allegato
Testo per la scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella apri l'allegato
20/03/15: Xofigo: modifica del materiale di riferimento standard NIST apri l'allegato
16/03/15: Il PRAC raccomanda ulteriori misure per la minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella con i bifosfonati apri l'allegato
16/03/15: Il PRAC raccomanda restrizioni sull'uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini apri l'allegato
03/03/15: Le informazioni di sicurezza dei medicinali espettoranti a base di ambroxol e bromexina sono da aggiornare apri l'allegato
16/02/15: Il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio cardiaco noto dei prodotti medicinali a base di idrossizina apri l'allegato
10/02/15: Informazioni importanti su Tappino MiniCap con Iodio-Povidone apri l'allegato
06/02/15: Ketoprofene per uso topico e rischio di reazioni di fotosensibilizzazione apri l'allegato
26/01/15: Sintesi del parere (autorizzazione iniziale) Vantobra tobramicina apri l'allegato
12/01/15: basso il rischio di gravi reazioni allergiche con i medicinali contenenti ambroxol e bromexina apri l'allegato

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Anno 2014


30/12/14: Bombole INOmax apri l'allegato
23/12/14: Rapiscan (regadenoson) apri l'allegato
15/12/14: Albital apri l'allegato
12/12/14: Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato) apri l'allegato
12/12/14: Micofenolato mofetile apri l'allegato
11/12/14: Copie contraffatte del farmaco Cialis apri l'allegato
05/12/14: Valproato apri l'allegato
04/12/14: Tecfidera apri l'allegato
04/12/14: Minocin apri l'allegato
28/11/14: SonoVue® apri l'allegato
26/11/14: Eligard apri l'allegato
24/11/14: Testosterone apri l'allegato
24/11/14: Valproato apri l'allegato
24/11/14: Stelara apri l'allegato
24/11/14: Ivabradina apri l'allegato
18/11/14: Clorexidina apri l'allegato
10/11/14: Xofigo apri l'allegato
10/11/14: Corlentor / Procoralan apri l'allegato
04/11/14: Olimel apri l'allegato
29/10/14: Konakion apri l'allegato
29/10/14: Broncovaleas apri l'allegato
29/10/14: Pseudoefedrina apri l'allegato
13/10/14: Valproato apri l'allegato
13/10/14: Inclusig apri l'allegato
13/10/14: Testosterone apri l'allegato
08/10/14: Emtriva apri l'allegato
30/09/14: Aceclofenac apri l'allegato
30/09/14: Valdoxan/Thymanax (agomelatina) apri l'allegato
18/09/14: Comunicazione su andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali equivalenti e biosimilari apri l'allegato
15/09/14: Il PRAC ha concluso la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) apri l'allegato
15/09/14: Basiliximab (Simulect) – Avvertenza contro l'uso off-label nel trapianto di cuore apri l'allegato
20/08/14: Denosumab 60 mg: Comunicazione agli operatori sanitari per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e di ipocalcemia apri l'allegato
21/08/14: Il CMDh approva la restrizione dell'uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno apri l'allegato
20/08/14: Beta-interferoni: rischio di microangiopatia trombotica e sindrome nefrosica apri l'allegato
20/08/14: Domperidone: nuove raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci apri l'allegato
31/07/14: Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari sull'esito di una procedura di Referral art.31 riguardante l'uso in associazione dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina (RAS) apri l'allegato
28/07/14: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare apri l'allegato
28/07/14: Levonorgestrel e ulipristal rimangono contraccettivi di emergenza adatti per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo apri l'allegato
28/07/14: Ofatumumab (Arzerra): allerta sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale apri l'allegato
23/07/14: Comunicazione agli Operatori Sanitari di possibili microfratture nel vetro dei flaconcini di Velcade 3.5 mg apri l'allegato
15/07/14: Bromocriptina apri l'allegato
15/07/14: Metadone-Povidone apri l'allegato
02/07/14: Konakion apri l'allegato
17/06/14: Fantanyl apri l'allegato
10/06/14: EMA inizia la revisione dei medicinali contenenti ibuprofene apri l'allegato
13/06/14: Ivabradina apri l'allegato
10/06/14: Ketoprofene apri l'allegato
04/06/14: Invirase apri l'allegato
04/06/14: Budesonide apri l'allegato
13/05/14: Procoralan apri l'allegato
13/05/14: Hydroxyzin apri l'allegato
13/05/14: Crixivan apri l'allegato
12/05/14: Prodotti falsificati etichettati come Herceptin® (trastuzumab) apri l'allegato
02/05/14: CMDh sostiene la nuova raccomandazione per minimizzare il rischio di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all'assunzione di Zolpidem apri l'allegato
29/04/14: Domperidone apri l'allegato
29/04/14: Estradiolo PHC_ITA apri l'allegato
29/04/14: Caustinef arsenical apri l'allegato
29/04/14: Auotoiniettori di adrenalina apri l'allegato
22/04/14: Herceptin apri l'allegato
22/04/14: Nota informativa Herceptin apri l'allegato
16/04/14: Mencevax apri l'allegato
14/04/14: Codeina apri l'allegato
14/04/14: Testosterone apri l'allegato
14/04/14: Ambroxol apri l'allegato
14/04/14: Revisione medicinali contenenti Povidone apri l'allegato
14/04/14: RAS apri l'allegato
24/03/14: Il CMDh approva le raccomandazioni per restringere l'uso dei medicinali contenenti diacereina apri l'allegato
24/03/14: Lenograstim (Granocyte o Myelostim) è associato al rischio di Sindrome da Perdita Capillare in pazienti con cancro e in donatori sani apri l'allegato
21/03/14: Erivedge (vismodegib): importanti informazioni riguardanti le etichette dei flaconi come misura precauzionale per l'uso in sicurezza apri l'allegato
21/03/14: Erivedge (vismodegib): importanti informazioni per supportarne l'utilizzo sicuro, ivi compreso il Programma di Prevenzione della Gravidanza apri l'allegato
11/03/14: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) apri l'allegato
10/03/14: Diacerina apri l'allegato
10/03/14: Domperidone apri l'allegato
10/03/14: Zolpidem apri l'allegato
05/03/14: Imnovid (pomalidomide) apri l'allegato
25/02/14: ranelato di stronzio apri l'allegato
25/02/14: metisergide apri l'allegato
20/02/14: Olimel apri l'allegato
10/02/14: Tiocolchicoside apri l'allegato
04/02/14: ferumoxitolo apri l'allegato
28/01/14: Contraccettivi di emergenza apri l'allegato
24/01/14: Contraccettivi ormonali combinati apri l'allegato
23/01/14: Metoclopramide apri l'allegato
21/01/14: Abraxane apri l'allegato
14/01/14: Pixuvri apri l'allegato
14/01/14: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva apri l'allegato
14/01/14: Protelor/Osseor (stronzio ranelato) apri l'allegato
08/01/14: Erbitux apri l'allegato

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Anno 2013


23/12/13: amido idrossietilico apri l'allegato
23/12/13: acipimox apri l'allegato
20/12/13: Increlex (mecasermina, fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF -1) umano, 10 mg/ml soluzione iniettabile) carenza risolta apri l'allegato
20/12/13: Ofatumumab (ARZERRA) - prima di iniziare il trattamento effettuare lo screening di tutti i pazienti per il virus dell'epatite B apri l'allegato
16/12/13: Reazione cutanee gravi associate a Capecitabina (Xeloda®) apri l'allegato
16/12/13: In pazienti trattati con temozolomide sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa l'insufficienza epatica fatale apri l'allegato
11/12/13: Avviata ulteriore revisione sul farmaco Iclusig apri l'allegato
11/12/13: Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine bipartite apri l'allegato
11/12/13: Il PRAC ritiene che i benefici di KOGENATE Bayer/Helixate NexGen superino i rischi in pazienti precedentemente non trattati apri l'allegato
06/12/13: Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine bipartite apri l'allegato
05/12/13: Domande e risposte su Norlevo apri l'allegato
04/12/13: L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale e iniettabile apri l'allegato
04/12/13: Aumentato rischio di sanguinamento grave in pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (UA)/NSTEMI quando EFIENT (prasugrel) viene somministrato prima della coronarografia diagnostica apri l'allegato
04/12/13: Iclusig (ponatinib): aggiornamento sul rischio di eventi vascolari occlusivi apri l'allegato
04/12/13: I benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC) continusuperarne i rischi – il CHMP concorda con le raccomandazioni del PRAC apri l'allegato
12/11/13: Il Prac consiglia l'uso di acipimox solo come trattamento aggiuntivo o alternativo per abbassare i livelli elevati di trigliceridi apri l'allegato
12/11/13: MabThera (rituximab): screening del virus dell'epatite B prima del trattamento apri l'allegato
12/11/13: Sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) segnalata in pazienti trattati con fingolimod (Gilenya) apri l'allegato
12/11/13: Aggiornamenti del Prac sui rischi di eventi vascolari occlusivi seri associati al farmaco oncologico Iclusig apri l'allegato
07/11/13: Potenziale errore nella preparazione di Jevtana apri l'allegato
27/10/13: Raccomandazioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali sull'uso compassionevole del sofosbuvir apri l'allegato
27/10/13:L'Agenzia Europea dei Medicinali conferma le modifiche nell'uso dei medicinali a base di metoclopramide apri l'allegato
25/10/13: Le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi o ustioni o nei pazienti critici – il CMDh approva le raccomandazioni del PRAC apri l'allegato
25/10/13: Restrizioni nell'uso dei beta - agonisti a breve durata d'azione per le indicazioni ostetriche- il CMDh concorda con le raccomandazioni del PRAC apri l'allegato
25/10/13: Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa apri l'allegato
17/10/13: Avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate apri l'allegato
17/10/13: Comunicazione relativa all'utilizzo del lotto D01T27121R di Keyvenb apri l'allegato
17/10/13: Il PRAC conferma che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi o ustioni o nei pazienti critici apri l'allegato
17/10/13: Il PRAC conferma che i benefici di tutti i contraccettivi orali combinati (COC) continuano a superarne i rischi apri l'allegato
17/10/13: Agomelatina (Valdoxan/Thymanax). Nuova controindicazione all'uso e richiamo all'importanza del monitoraggio della funzionalità epatica apri l'allegato
11/10/13: Comunicazione relativa all'utilizzo del lotto D01U27121R di Keyvenb apri l'allegato
08/10/13: Ketoprofene per uso topico e rischio di reazioni di fotosensibilizzazione apri l'allegato
08/10/13: Numeta G16%E – Rischio potenziale di Ipermagnesiemia apri l'allegato
30/09/13: Beta-agonisti a breve durata d'azione nelle indicazioni ostetriche apri l'allegato
20/09/13: Peginterferone alfa-2b, PegIntron: Introduzione della nuova penna pre-riempita Clearclick apri l'allegato
13/09/13: Comunicazione relativa ai nuovi anticoagulanti orali Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto® apri l'allegato
04/09/13: Comunicazione agli operatori sanitari su Ondansetron (zofran) e prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT - Informazione aggiornata sulla posologia per via endovenosa apri l'allegato
04/09/13: Rischio di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) correlato al trattamento con risperidone o paliperidone in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta apri l'allegato
27/08/13: Nota informativa su Filgrastim (Granulokine) e Pegfilgrastim (Neulasta) apri l'allegato
21/08/13: Nota informativa concordata con l'AIFA relativa a fornitura e sicurezza d'uso di citarabina hospira apri l'allegato
19/08/13: Trattamento con Vectibix (panitumumab) apri l'allegato
05/08/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sull'associazione fra clopidogrel ed emofilia acquisita apri l'allegato
30/07/13: VOTRIENT® (pazopanib). Importante modifica della frequenza dei test epatici sierici per il monitoraggio della epatotossicità apri l'allegato
30/07/13: Comunicazione relativa a divieto di utilizzo al di sotto dei 12 anni di età per i medicinali antidolorifici contenenti codeina e ritiro delle confezioni ad esclusivo uso in bambini al di sotto dei 12 anni apri l'allegato
29/07/13: L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda modifiche nell'uso dei medicinali a base di metoclopramide apri l'allegato
25/07/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla restrizione delle indicazioni per i medicinali contenenti nicergolina apri l'allegato
22/07/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari su nuove importanti informazioni sull'uso clinico di Revlimid® (lenalidomide) apri l'allegato
16/07/13: Diclofenac: nuove controindicazioni e avvertenze a seguito di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare apri l'allegato
16/07/13: Restrizione della popolazione target e limitazione della durata del trattamento per i medicinali contenenti flupirtina a seguito della valutazione del rischio di tossicità epatica apri l'allegato
16/07/13: Soliris® (eculizumab) Misure di minimizzazione del rischio apri l'allegato
16/07/13: Avvio di una rivalutazione dei medicinali contenenti zolpidem apri l'allegato
16/07/13: Contraccettivi orali combinati apri l'allegato
16/07/13: Avviso di una nuova rivalutazione delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico apri l'allegato
10/07/13: Nota informativa relativa alla re-immisione sul mercato Europeo di DepoCyte™ (sospensione iniettabile di citarabina liposomiale) 50mg, flaconcini per iniezione intratecale apri l'allegato
26/06/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari su Lariam (meflochina) per la chemioprofilassi della malaria e rischio di reazioni avverse neuropsichiatriche apri l'allegato
26/06/13: Limitazioni all'uso di TROBALT® (retigabina) – il trattamento può comportare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e della cute, delle labbra e/o delle unghie apri l'allegato
18/06/13: Diane / Visofid (ciproterone acetato 2 mg + etinilestradiolo 0,035 mg): ulteriore consolidamento delle avvertenze, nuove controindicazioni e aggiornamento delle indicazioni apri l'allegato
18/06/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di ipermagnesiemia associato al medicinale NUMETA G13%E emulsione per infusione (associazione per nutrizione parenterale) apri l'allegato
04/06/13: I benefici del Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti - Le raccomandazioni del PRAC approvate dal CMDh apri l'allegato
04/06/13: Raccomandazione dell'EMA di limitare l'uso di Trobalt all'ultima linea di trattamento delle crisi epilettiche parziali apri l'allegato
16/05/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui casi di fascite necrotizzante segnalati con Avastin® (bevacizumab) apri l'allegato
16/05/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla nuova modalità di somministrazione di Remodulin (treprostinil) mediante infusione endovenosa (IV) continua apri l'allegato
02/05/13: Nota n. 93 - Prescrizione del farmaco Buccolam a carico del SSN apri l'allegato
15/04/13: Rischio di secondi tumori primari ematologici nei pazienti trattati con talidomide apri l'allegato
15/04/13: Il PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti tetrazepam apri l'allegato
15/04/13: Il PRAC raccomanda una restrizione d'uso per Protelos/Osseor apri l'allegato
15/04/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla gestione delle Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) associate a INCIVO (telaprevir) apri l'allegato
15/04/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla correlazione di MabThera® (rituximab) con la Necrolisi Epidermica Tossica e la Sindrome di Steven-Johnson apri l'allegato
15/04/13: Comunicazione concernente il divieto di utilizzo cautelativo dell'allergene Allergodrop della Allergopharma apri l'allegato
15/04/13: Modifica foglietto illustrativo medicinale Oliclinomel apri l'allegato
25/03/13: Incremento del tasso di rigetto acuto osservato con Nulojix® (belatacept) in associazione con una riduzione rapida del dosaggio dei corticosteroidi nei pazienti ad alto rischio immunologico per rigetto acuto apri l'allegato
25/03/13: Xgeva (Denosumab): casi, anche fatali, di ipocalcemia sintomatica in pazienti trattati con Xgeva (denosumab) apri l'allegato
25/03/13: L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda di limitare l'uso di medicinali contenenti cilostazolo apri l'allegato
21/03/13: Cinacalcet (Mimpara) - Segnalazione di un caso fatale con ipocalcemia grave in uno studio clinico pediatrico apri l'allegato
15/03/13: Inizio di una revisione dei medicinali a base di domperidone apri l'allegato
15/03/13: Avvio di una rivalutazione su acido nicotinico e sostanze correlate apri l'allegato
15/03/13: Avvio di una revisione dei medicinali a base di flupirtina apri l'allegato
11/03/13: Nota Informativa Importante su una nuova etichetta staccabile per la tracciabilità dei prodotti contenenti gadolinio Optimark (gadoversetamide) apri l'allegato
11/03/13: Vistide (cidofovir) 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC 033132010E apri l'allegato
Documento di Domande e Risposte sulla carenza di Vistide apri l'allegato
25/02/13: Prolia (Denosumab): Rischio di fratture femorali atipiche apri l'allegato
25/02/13: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B): rischi associati all'uso off-label apri l'allegato
11/02/13: Comunicazione in merito all'associazione di anagrelide cloridrato (Xagrid 0,5 mg capsule rigide) al rischio cardiovascolare nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE), indipendentemente dall'anamnesi o dalla condizione clinica del paziente, e promemoria che anagrelide è indicato come terapia di seconda linea nei pazienti a rischio apri l'allegato
11/02/13: Nota Informativa Importante per puntualizzare le istruzioni sulla ripetizione delle procedure di monitoraggio previste dopo la prima dose di Gilenya (fingolimod) apri l'allegato
10/01/13: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui regimi posologici approvati per Angiox (bivalirudina) per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), a seguito di segnalazioni di utilizzo inappropriato apri l'allegato
10/01/13: Comunicazione in merito a Pradaxa (dabigatran etexilato) e alla nuova controindicazione nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante apri l'allegato
10/01/13: Raccomandazione sulla necessità di non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con i medicinali a base di acido nicotinico e laropiprant, TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT, alla luce dei risultati dello studio di outcome cardiovascolare HPS2-THRIVE, che non ha raggiunto l'endpoint primario apri l'allegato

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Anno 2012


18/12/12: Nota Informativa Importante sul rischio di patologie epatiche associate all'uso di Revlimid® (lenalidomide), nel contesto di altri fattori di rischio apri l'allegato
18/12/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari su Tyverb© (lapatinib) apri l'allegato
05/11/12: Nota informativa importante su Caelyx® apri l'allegato
05/11/12: Informazioni su Tamiflu sospensione orale 6mg/ml apri l'allegato
10/10/12: Nuove informazioni sul rischio di epatotossicità con l'utilizzo di agomelatina (Valdoxan/Thymanax) apri l'allegato
03/10/12: Uso intravitreale off label della specialità medicinale Avastin (bevacuzumab) apri l'allegato
01/10/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla nuova concentrazione e le istruzioni di dosaggio di TAMIFLU® sospensione orale apri l'allegato
26/09/12: Ketoprofene per uso topico e rischio di reazioni di fotosensibilizzazione apri l'allegato
24/09/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari su Macugen (pegaptanib sodico) – Rischio di grave innalzamento della pressione intraoculare con l'iniezione intravitreale di un volume eccessivo di Macugen apri l'allegato
18/09/12: Comunicazione su prescrizioni dei farmaci Taloxa, Kayexalate e Xenazina apri l'allegato
06/08/12: Comunicazione agli Operatori Sanitari e ai Centri Antiveleni sul medicinale ESERINA SALF 1 mg/1 ml soluzione iniettabile apri l'allegato
13/07/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari: nuove raccomandazioni sul dosaggio, la durata e le precauzioni per il trattamento con DORIBAX® (doripenem) dei pazienti affetti da Polmonite Nosocomiale apri l'allegato
13/07/12: Comunicazione diretta ai professionisti sanitari: VOLIBRIS (ambrisentan) non deve essere usato in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) apri l'allegato
05/06/12: Nota 92 - Prescrizione e dispensazione a carico del SSN dei farmaci a base di benzatilpenicillina apri l'allegato
14/05/12: Importanti raccomandazioni per un uso adeguato di Protopic unguento (tacrolimus 0,03% e 0,1%) per ridurre i rischi associati al suo utilizzo apri l'allegato
24/04/12: Comunicazione relativa al medicinale Claritromicina Ranbaxy 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale apri l'allegato
Riassunto delle caratteristiche del prodotto apri l'allegato
12/04/12: Ritiro volontario dal mercato di tre (3) lotti di Alimta 500 mg (pemetrexed disodico) di cui uno solo distribuito in Italia apri l'allegato
03/04/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari. Nuove controindicazioni del ranelato di stronzio (Protelos/Osseor) apri l'allegato
03/04/12: Attuazione di un registro delle gravidanze per raccogliere tutti i dati disponibili sulle gravidanze esposte ad ellaOne®, sia in caso di gravidanza non diagnosticata prima dell'assunzione del medicinale, sia in caso di fallimento del trattamento apri l'allegato
30/03/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa al rischio di un aumento troppo rapido della concentrazione sierica di sodio con tolvaptan (Samsca) apri l'allegato
27/03/12: Comunicazione destinata agli operatori sanitari relativa alla possibile carenza di Mircera [metossipolietilenglicole-epoetina beta] – indicazione per il passaggio a trattamenti alternativi apri l'allegato
27/03/12: Rischio di errore di somministrazione con Perfalgan (paracetamolo per via endovenosa) apri l'allegato
20/03/12: Rinforzo del monitoraggio cardiovascolare all'inizio del trattamento con Gilenya (fingolimod) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente apri l'allegato
15/03/12: Interruzione definitiva della produzione e commercializzazione di Refludan® (lepirudina) apri l'allegato
15/03/12: Comunicazione agli Operatori Sanitari sulla temporanea carenza del medicinale Vfend 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa apri l'allegato
08/03/12: Comunicazione agli operatori sanitari su gravi reazioni di ipersensibilità e di pancreatite acuta associate all'uso di saxagliptin (Onglyza) apri l'allegato
08/03/12: Domande e Risposte sulla carenza di Vfend (voriconazolo) apri l'allegato
29/02/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari su nuove controindicazioni e avvertenze per l'uso dei medicinali a base di aliskiren in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) apri l'allegato
20/02/12: Importanti informazioni di sicurezza sull'uso estetico della tossina botulinica apri l'allegato
20/02/12: Nimesulide: Restrizione delle indicazioni terapeutiche apri l'allegato
20/02/12: Domande e risposte sul dosaggio di Halaven (eribulina) apri l'allegato
20/02/12: Domande e risposte sulla revisione di Vivaglobin (immunoglobulina normale umana, soluzione per iniezione sottocutanea) apri l'allegato
13/02/12: Informazioni per gli operatori sanitari riguardante Revatio Soluzione Iniettabile apri l'allegato
25/01/12: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di fratture atipiche del femore associate all'uso di bisfosfonati apri l'allegato
30/01/12: Nota Informativa Importante sul ripristino della distribuzione di "Soluzioni per dialisi peritoneale Baxter", "Extraneal" e "Nutrineal PD4" prodotte nello stabilimento sito a Castlebar, Irlanda e raccomandazioni per il loro utilizzo apri l'allegato
25/01/12: Raccomandazioni del Working Group pediatrico dell'Aifa in relazione alla corretta posologia di Lamotrigina e dell'associazione Lamotrigina/Sodio valproato apri l'allegato
25/01/12: Raccomandazioni per prevenire errori di somministrazione con Velcade® (bortezomib) apri l'allegato
19/01/12: Concessione nulla-osta ed autorizzazione all'importazione di 2.500 dosi del medicinale Rotateq confezionamento 1 tubetto 2ml di soluzione orale apri l'allegato
17/01/12: Nota informativa sulla corretta via di somministrazione di Velcade® (bortezomib) apri l'allegato

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Anno 2011


30/12/11: Chiarimenti nota 13 apri l'allegato
30/12/11: Comunicazione concernente il ritiro del medicinale Nopron enfant sirop 15/5ml 150 ml - Laboratoires Genopharm - Francia da parte dell'AFSSAPS apri l'allegato
21/12/11: Nota informativa importante concordata con l'Agenzia Italiana del Farmaco relativa alla fornitura e sicurezza d'uso di Tomudex® (Raltitrexed) 2mg polvere per soluzione iniettabile apri l'allegato
14/12/11: Importanti informazioni di sicurezza riguardanti il medicinale Strattera (atomoxetina) e il rischio di aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca apri l'allegato
14/12/11: Checklist per le azioni da eseguire prima di prescrivere / dispensare o somministrare Strattera apri l'allegato
14/12/11: Guida per il medico per la valutazione e il monitoraggio del rischio cardiovascolare quando prescrive Strattera apri l'allegato
14/12/11: Raccomandazioni del CHMP concernenti l'obbligo di ispezione visiva prima dell'uso dei flaconcini di Ceplene da parte degli operatori sanitari per escludere la presenza di particolato apri l'allegato
14/12/11: Il Comitato dei Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda un'ispezione visiva del flacone del diluente di Torisel, prima della somministrazione, per escludere la presenza di particelle visibili apri l'allegato
06/12/11: Taxotere® (docetaxel) monofiala Concentrato per Soluzione per infusione. Rischio di estrazione di frustoli dal tappo del flaconcino con l'uso di aghi di grosso calibro apri l'allegato
06/12/11: Associazione tra Escitalopram (Cipralex® / Entact®) e prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT apri l'allegato
28/11/11: Comunicazione agli operatori sanitari su fornitura e note/avvertenze di sicurezza per CAELYX® (doxorubicina liposomiale pegilata) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconcino da 10 ml e 25 ml apri l'allegato
28/11/11: Precisazioni AIFA su Nota 13 apri l'allegato
22/11/11: Autorizzazione importazione medicinale Haemocomplettan P 1g polvere apri l'allegato
22/11/11: Panitumumab (Vectibix): Comunicazione agli operatori sanitari sull'importanza di determinare lo status di KRAS prima del trattamento con Vectibix apri l'allegato
21/11/11: Domande e risposte sulla sospensione dei medicinali a base di buflomedil apri l'allegato
16/11/11: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui medicinali contenenti domperidone e le nuove informazioni sulla sicurezza a livello cardiaco apri l'allegato
14/11/11: Importanti informazioni di sicurezza sull'associazione di Scintimun (besilesomab) e rischio potenziale di generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), di reazioni di ipersensibilità e di ipotensione acuta apri l'allegato
28/10/11: Importanza di valutare la funzionalità renale nei pazienti in trattamento con Pradaxa® (dabigatran etexilato) apri l'allegato
27/10/11: Eliminazione dal mercato della confezione OZOPULMIN 40 mg + 50 mg supposte prima infanzia apri l'allegato
25/10/11: Comunicazione di potenziale temporanea carenza sul mercato del medicinale Tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo concordata con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) apri l'allegato
25/10/11: Domande e risposte sulla rivalutazione degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e rischio di neoplasia apri l'allegato
13/10/11: Aumentato rischio di febbre in bambini immunizzati contro l'influenza stagionale con Inflexal V (ed altri nomi commerciali) apri l'allegato
13/10/11: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Inflexal apri l'allegato
13/10/11: Aumento del rischio di mortalità nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare con l'uso di Revatio (sildenafil citrato) a dosaggi più elevati di quelli raccomandati apri l'allegato
11/10/11: Domande e risposte sulla rivalutazione di Multaq (dronedarone) apri l'allegato
05/10/11: Comunicato sui medicinali antinfiammatori non steroidei e rischio cardiovascolare apri l'allegato
05/10/11: Cessazione della commercializzazione del medicinale Vimpat sciroppo 15mg/ml apri l'allegato
05/10/11: Domande e risposte sulla rivalutazione del medicinale Vimpat (lacosamide) 15 mg/ml sciroppo apri l'allegato
05/10/11: Rapporto beneficio-rischio di Revlimid apri l'allegato
05/10/11: Domande e risposte sulla revisione di Revlimid (lenalidomide) apri l'allegato
05/10/11: Rivalutazione delle soluzioni per dialisi Baxter apri l'allegato
05/10/11: Domande e risposte sulle endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte nello stabilimento di produzione dalla ditta Baxter apri l'allegato
05/10/11: Informazioni importanti relative a PegIntron® (peginterferone alfa-2b) polvere con relativa fiala solvente apri l'allegato
05/10/11: Come auto somministrarsi PegIntron? apri l'allegato
05/10/11: Caratteristiche del medicinale PegIntron apri l'allegato
05/10/11: Revisione dei medicinali contenenti orlistat apri l'allegato
05/10/11: Limitazioni uso del medicinale Multaq apri l'allegato
05/10/11: Domande e risposte sulla rivalutazione di Multaq (dronedarone) apri l'allegato
05/10/11: Informazioni sulle restrizioni d'uso di Multaq (dronedarone) apri l'allegato
05/10/11: Caratteristiche del medicinale Multaq apri l'allegato
05/10/11: Autorizzazione importazione medicinale Haemocomplettan P 1g polvere apri l'allegato
05/10/11: Controindicazioni per supposte contenenti derivati terpenici apri l'allegato
05/10/11: Domande e risposte sulla revisione di supposte contenenti derivati terpenici apri l'allegato
05/10/11: Carenza di Apidra cartucce (insulina glulisina) apri l'allegato
05/10/11: Aggiornamento sulla carenza di Apidra (insulina glulisina) apri l'allegato
15/09/11: Importanti informazioni di sicurezza sul rischio di progressione della malattia a Leucemia Mieloide Acuta (LMA in pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica (SMD) con l'utilizzo di romiplostim (Nplate) apri l'allegato
16/08/11: Nota Informativa Importante relativa all'associazione di Sprycel® (dasatinib) con l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) apri l'allegato
08/08/11: Comunicazione agli operatori sanitari relativamente all'associazione di MabThera (Rituximab) con reazioni fatali correlate all'infusione in pazienti con artrite reumatoide apri l'allegato
05/08/11: Casi di errore terapeutico legato all'uso di Methergin (metilergometrina maleato) apri l'allegato
05/08/11: Raccomandazioni sull'utilizzo dei medicinali a base di metformina nella gestione del diabete mellito di tipo 2 apri l'allegato
05/08/11: Casi di errore terapeutico legato all'uso di Methergin (metilergometrina maleato) apri l'allegato
05/08/11: Nota Informativa Importante su Multaq (dronedarone) relativa ai risultati preliminari di uno studio clinico che mostrano un aumento del rischio cardiovascolare. apri l'allegato
05/08/11: informazioni su MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film apri l'allegato
05/08/11: Importanti informazioni di sicurezza su pioglitazone e lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica apri l'allegato
04/08/11: comunicazione rivolta agli operatori sanitari sulla fornitura di Thyrogen (tireotropina alfa) apri l'allegato
02/08/11: Comunicazioni concernenti la produzione e distribuzione del medicinale a denominazione generica D-penicillamina 150 mg capsule rigide - Aggiornamento luglio 2011 - Nuove disposizioni per il fabbisogno annuale 2011-2012 apri l'allegato
02/08/11: Precisazioni AIFA su specialità mediche contenenti tacrolimus apri l'allegato
28/07/11: Inserimento del medicinale tireotropina alfa (Tyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
28/07/11: Inserimento del medicinale "D-penicillamina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN - per terapia della cistinosi/cistinuria, in tutti i casi in cui si ritenga indispensabile apri l'allegato
28/07/11: Inserimento del medicinale "D-penicillamina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN - per terapia delle intossicazioni professionali accidentali o terapeutiche da piombo ed oro apri l'allegato
28/07/11: Inserimento del medicinale cinacalet cloridato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
28/07/11: Ulteriore modifica della determinazione 28 aprile 2008, concernente la modifica del provvedimento di inserimento del medicinale "trientine diclorato" nell'elenco de medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
18/07/11: Modifiche alla Nota AIFA 13 di cui alla Determinazione del 23 febbraio 2007 apri l'allegato
18/07/11: Ritiro lotti medicinale Primene 10% apri l'allegato
05/07/11: Esclusione del medicinale trabectedina (Yondelis) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
05/07/11: Inserimento del medicinale D-penicillamina nall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
05/07/11: Esclusione del medicinale eculizumab (Soliris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
05/07/11: Esclusione del medicinale idursulfasi (Elaprase) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN apri l'allegato
04/07/11: Indicazioni terapeutichespecialità medicinali a base di fluoxetina apri l'allegato
01/07/11: Modifica alla nota AIFA 56 di cui alla determinazione del 15 ottobre 2009 apri l'allegato
29/06/11: Ritiro lotti medicinale Zetamicin 150 mg fiale apri l'allegato
29/06/11: Rettifica lotto ritiro medicinale Zetamicin 150 mg fiale apri l'allegato
29/06/11: Divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del medicinale Diftetall sospensione iniettabile lotto n. 100801 apri l'allegato
29/06/11: Ritiro volontario lotti medicinale Bassado 100 mg 10 compresse apri l'allegato
29/06/11: Divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del medicinale "Anatetall sospensione iniettabile" lotto n. 101101 apri l'allegato
29/06/11: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide apri l'allegato
29/06/11: Documento di domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti dexrazoxano, 500 mg polvere per soluzione per infusione apri l'allegato
16/06/11: Modifica Nota 79 - Prescrizione Bifosfonati a carico del SSN apri l'allegato
19/05/11: Comunicazione agli operatori sanitari sull'associazione di Vectibix (panitumumab) e cheratite o cheratite ulcerativa apri l'allegato
10/05/11: Raccomandazioni sull'uso sicuro dei Beta Agonisti a lunga durata d'azione (LABA) nella gestione dell'asma apri l'allegato
04/05/11: Onsenal (celecoxib). Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea apri l'allegato
27/04/11: Rare fratture atipiche del femore: un effetto di classe dei bisfosfonati apri l'allegato
21/04/11: Comunicazione su Revlimid® (lenalidomide) apri l'allegato
21/04/11: Revoca della sospensione di Octagam apri l'allegato
21/04/11: Documento di domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam apri l'allegato
18/04/11: Importanti informazioni di sicurezza riguardanti il medicinale Efient® (prasugrel) e segnalazioni di ipersensibilità comprendenti angioedema apri l'allegato
08/04/11: Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sul potenziale rischio di secondi tumori primari in pazienti trattati con Revlimid® (lenalidomide) apri l'allegato
08/04/11: Importanti informazioni di sicurezza riguardanti il medicnale Efient® (Prasugrel) e segnalazioni di ipersensibilità comprendenti angioedema apri l'allegato
07/04/11: Ketoprofene per uso topico e rischio di reazioni di fotosensibilizzazione apri l'allegato
07/04/11: Materiale educazionale per il paziente per l'utilizzo corretto dei medicinali contenenti ketoprofene per uso cutaneo apri l'allegato
07/04/11: Programma educativo per medici sul rischio di reazioni di fotosensibilità da medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico cutaneo apri l'allegato
30/03/11: Importanti informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di eventi trombotici legati all'uso sottocutaneo o inappropriato (endovenoso) di Vivaglobin apri l'allegato
28/03/11: Restrizione dell'indicazione terapeutica della specialità medicinale ZERIT® (stavudina) a seguito di effetti indesiderati potenzialmente gravi apri l'allegato
07/03/11: Ritiro lotti medicinale Lecardipina Actavis 20 mg compresse per errore nella composizione quali-quantitativa del principio attivo apri l'allegato
07/03/11: Revoca divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del medicinale Sodio Cloruro 0,9% flacone 500 ml ditta Novaselect Spa apri l'allegato
07/03/11: Sovrapressione nelle fiale di Vitamina C SALF apri l'allegato
04/03/11: Importanti informazioni di qualità su Lucentis® (ranibizumab) - Aggiornamento apri l'allegato
01/03/11: Problematiche di sicurezza e precauzioni di utilizzo extra-ospedaliero del farmaco protossido d'azoto (N2O) apri l'allegato
24/02/11: Informazioni importanti riguardo PegIntron (Interferone pegilato alfa 2b) polvere e solvente per soluzione iniettabile in PENNA PRERIEMPITA e IntronA® (Interferone alfa 2b) PENNA MULTIDOSE 18 MUI e 30 MUI apri l'allegato
23/02/11: Divieto di utilizzo del medicinale Primene a tutte le farmacie ospedaliere presenti sul territorio nazionale apri l'allegato
22/02/11: Documento di domande e risposte sul riesame del medicinale Zerit (stavudina) apri l'allegato
22/02/11: Documento di domande e risposte sul riesame del medicinale Tygacil (tigeciclina) apri l'allegato
22/02/11: Nota informativa importante diretta agli operatori sanitari riguardante la restrizione delle indicazioni del Modafinil apri l'allegato
22/02/11: Presenza di aghi da iniezione bloccati in alcune confezioni di Lucentis® apri l'allegato
22/02/11: Potenziale contaminazione microbica del tampone imbevuto di alcool (Con-Zellin) contenuto nel kit di infusione di Helixate® NexGen apri l'allegato
22/02/11: Divieto di utilizzo lotti di Plasmasafe apri l'allegato
09/02/11: Importanti informazioni di sicurezza su Optimark (gadoversetamide) e fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) apri l'allegato
08/02/11: Comunicazione diretta agli operatori sanitari riguardante l'associazione tra tocilizumab (RoActemra®) e l'anafilassi apri l'allegato
24/01/11: Nota informativa sul danno epatico grave associato all'uso di Multaq (dronedarone) apri l'allegato
24/01/11: Domande e risposte sul possibile rischio di danno epatico con Multaq (dronedarone) apri l'allegato
24/01/11: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sull'associazione di daptomicina (Cubicin) e polmonite eosinofila apri l'allegato
14/01/11: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sull'associazione tra impiego di Thelin (Sitaxentan sodium) e grave danno epatico apri l'allegato

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Anno 2010


23/12/10: Comunicazione diretta agli operatori sanitari riguardante l'associazione tra tocilizumab (RoActemra®) e l'anafilassi apri l'allegato
23/12/10: ROMIPLOSTIM (Nplate): Revisione degli aggiustamenti della dose nei pazienti con Porpora Trombocitopenica Immune (idiopatica) o morbo di Werlhof (ITP) e raccomandazioni per l'utilizzo nei pazienti con ITP e insufficienza epatica apri l'allegato
20/12/10: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sull'associazione di Revlimid® (lenalidomide) ed eventi tromboembolici venosi e arteriosi apri l'allegato
20/12/10: L'Agenzia Europea dei Medicinali completa la valutazione di Avastin utilizzato nel tumore della mammella apri l'allegato
20/12/10: Thelin (sitaxentan) ritirato a causa di due casi non prevedibili di grave danno epatico apri l'allegato
20/12/10: Proroga dell'inserimento del medicinale "lenalidomide" (Revlimid) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale nel trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplasica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche apri l'allegato
20/12/10: Inserimento del medicinale "levocarnitina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per la terapia dell'aciduria organica e difetti della beta-ossidazione degli acidi grassi apri l'allegato
07/12/10: Nota informativa su Farmaci per la disfunzione erettile: alprostadil, sildenafil, vardanafil, tadanafil apri l'allegato
03/12/10: Osteonecrosi della mascella in pazienti oncologici trattati con bevacizumab (Avastin®), e che abbiano ricevuto contemporaneamente o precedentemente bifosfonati apri l'allegato
03/12/10: Nota Informativa Importante sull'osteonecrosi della mascella in pazienti oncologici trattati con sunitinib (Sutent) e concomitante o precedente uso di bifosfonati apri l'allegato
03/12/10: Mucolitici per uso orale e rettale: controindicazione nei bambini al di sotto dei 2 anni apri l'allegato
22/11/10: Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di Eritropoietine (ex Nota 12) apri l'allegato
22/11/10: Modifica alla nota AIFA 36 di cui alla determinazione del 4 gennaio 2007 apri l'allegato
22/11/10: Modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determinazione del 26 novembre 2009 apri l'allegato
22/11/10: Aggiornamento del «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)» apri l'allegato
19/11/10: Prescrivibilità alendronato 70 a carico del SSN nei soggetti di sesso maschile apri l'allegato
08/11/10: Sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco OCTAGAM apri l'allegato
19/10/10: Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori sanitari sull'associazione tra Ebixa®, memantina cloridrato soluzione orale, e casi di sovradosaggio dovuti ad errori di somministrazioni apri l'allegato
19/10/10: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore - Ebixa 5 mg/erogazione soluzione orale apri l'allegato
04/10/10: Sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco GAMTEN apri l'allegato
30/09/10: Rischio di embolia di aria o gas associato all'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione del prodotto: Tisseel adesivo tissutale per uso umano apri l'allegato
30/09/10: Comunicazione ai medici sul potenziale rischio di carcinoma a cellule squamose (CCS) della pelle associato a terapia a lungo termine con Vfend apri l'allegato
29/09/10: Nota Informativa Importante su sospensione della commercializzazione dei medicinali contenenti rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® e Avaglim®) nel mercato dell'Unione Europea apri l'allegato
27/09/10: Ritiro Octagam apri l'allegato
24/09/10: Divieto di vendita dei medicinali: Avandia, Avaglim, Avandamet apri l'allegato
24/09/10: Sospensione di Avandia, Avandamet e Avaglim medicinali antidiabetici ritirati dal commercio apri l'allegato
24/09/10: Domande e risposte sulla sospensione dei medicinali contenenti rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim) apri l'allegato
13/09/10: Nota Informativa Importante su segnalazioni postmarketing di perforazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con RELISTOR® (metilnaltrexone bromuro) iniezione sottocutanea apri l'allegato
13/09/10: Rischio di embolia di aria o gas con pericolo di vita associato all'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione del prodotto: Quixil® soluzione di adesivo tissutale per uso umano apri l'allegato
08/10: nuove importanti informazioni di sicurezza sulla correlazione tra beta antagonisti a breve durata d'azione e ischemia miocardica apri l'allegato
08/10: Comunicazione rivolta a Medici ed Operatori sanitari sul persistente rischio di errori di dosaggio quando si utilizza Keppra® (levetiracetam) 100 mg/ml soluzione orale, flacone da 300 ml, a seguito di una modifica della scala graduata della siringa apri l'allegato
04/08/10: comunicazione delle misure di minimizzazione del rischio per i medicinali a base di ketoprofene per uso topico apri l'allegato
23/07/10: comunicazione su ROTARIX e ROTATEQ apri l'allegato
21/06/10: comunicazione sulle soluzioni infusionali allestite con il potassio apri l'allegato
18/06/10: nuove importanti informazioni sulle indicazioni all'uso clinico e sulla sicurezza d'impiego di Mantadan apri l'allegato
12/06/10: Ulteriore proroga della sospensione della NOTA 78 apri l'allegato
01/06/10: Note informative dall'AIFA apri l'allegato
31/05/10: Limitazione della somministrazione di palifermin (Kepivance) ai pazienti sottoposti sia a radioterapia sia a chemioterapia come regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe, aprile 2010 apri l'allegato
20/05/10: Modifica alla nota AIFA 74 di cui alla determinazione del 23 febbraio 2007 apri l'allegato
12/05/10: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla fornitura di Fabrazyme (agalsidasi beta) Ulteriore estensione del ritardo nella normale fornitura e raccomandazioni sul trattamento dei pazienti che registrano un peggioramento delle condizioni cliniche, aprile 2010 apri l'allegato
12/05/10: Aggiornamento delle informazioni di sicurezza sull'uso inappropriato e su errori nell'applicazione di Exelon cerotto transdermico, aprile 2010 apri l'allegato
12/05/10: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla fornitura di Cerezyme (imiglucerasi) Ulteriore ritardo nella normale fornitura, aprile 2010 apri l'allegato
12/05/10: Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sulla correlazione di Avastin (bevacizumab) e reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione, aprile 2010 apri l'allegato
12/05/10: Panitumumab (Vectibix)- Aggiornamento delle informazioni di sicurezza riguardanti reazioni gravi di ipersensibilità che includono anafilassi e angioedema, aprile 2010 apri l'allegato
01/04/10: Nota su Rotarix apri l'allegato
19/2/10: Aggiornamento sull'associazione fra natalizumab (TYSABRI) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) apri l'allegato
8/2/10: Conseguenze delle variazioni di metodologia analitica sul monitoraggio terapeutico della specialità medicinale RAPAMUNE® (sirolimus) apri l'allegato
8/2/10: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di danni epatici associati all'uso sistemico di medicinali a base di nimesulide apri l'allegato
8/2/10: Nota importante sulla sicurezza di PROTOPIC unguento e raccomandazioni per il monitoraggio nel trattamento di mantenimento apri l'allegato
4/1/10: precisazioni su interruzione commercializzazione maliasin apri il documento in formato pdf
4/1/10: comunicato stampa benfluorex apri l'allegato

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Anno 2009


26/12/09: Piano terapeutico Aifa per prescrizione SSn di lamivudina (ex Nota 32 bis) apri il documento in formato pdf
26/12/09: nota 39 apri l'allegato
26/12/09: nota 4 apri il documento in formato pdf
26/12/09: nota 83 apri l'allegato
06/11/09: determinazione AIFA Modifica al "piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di Interferone (ex nota32)" apri il documento in formato pdf
17/11/09: modifica Nota AIFA 56 apri l'allegato
12/11/09: nota informativa importante su Mabthera (rituximab) apri il documento in formato pdf
5/11/09: fogli illustrativi vaccino Focetria apri il documento in formato pdf
5/11/09: istruzioni uso Focetria apri il documento in formato pdf
30/10/09: Avvertenza importante uso RELENZA (zanamivir) polvere per inalazione apri il documento in formato pdf
30/10/09: Necrolisi tossica epidermica (TEN) e rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS) associati all'uso di INTELENC® apri il documento in formato pdf
26/10/09: nota 1 apri il documento in formato pdf
26/10/09: nota 39 apri il documento in formato pdf
26/10/09: nota 42 apri il documento in formato pdf
26/10/09: nota 55 apri il documento in formato pdf
26/10/09: nota 85 apri il documento in formato pdf
8/9/09: Nota 90 su Metilnaltrexone apri il documento in formato pdf
14/8/09: Nota Informativa Importante su Cerezyme (imiglucerasi) apri il documento in formato pdf
7/8/09: Precisazioni riguardo il Piano Terapeutico AIFA (template) per prescrizioni di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30bis) nota apri il documento in formato pdf
templateapri il documento in formato pdf
05/08/09: Nota 79 apri il documento in formato pdf
8/7/09: determinazione, presente in Gazzetta Ufficiale, relativa all'abolizione del piano terapeutico per la specialità medicinale Lantus (insulina glargine) apri il documento in formato pdf
1/7/09: Nota Informativa Importante su Ketoprofene apri il documento in formato pdf
30/06/09: Comunicato EMEA su Insulina glargine apri il documento in formato pdf
24/6/09: Nota Informativa Importante su Cerezyme (imiglucerasi) e Fabrazyme (agalsidasi beta) apri il documento in formato pdf
3/6/09: Nota Informativa Importante su CELLCEPT (micofenolato mofetile) apri il documento in formato pdf
27/5/09: Nota Informativa Importante su TARCEVA (erlotinib) apri il documento in formato pdf
14/5/09: Nota Informativa Importante su decongestionanti nasali a base di simpaticomimetici per uso sistemico apri il documento in formato pdf
22/4/09: Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene (Talidomide) apri il documento in formato pdf
25/3/09: Nota Informativa Importante sui radiofarmaci contenenti albumina apri il documento in formato pdf
16/3/09: Nota Informativa Importante su Isotretinoina apri il documento in formato pdf
24/2/09: Nota Informativa Importante su Fareston (toremifene) apri il documento in formato pdf
23/2/09: Nota Informativa Importante su Raptiva (efalizumab) apri il documento in formato pdf
9/2/09: Nota Informativa Importante su AVASTIN (bevacizumab) apri il documento in formato pdf
2/2/09: Nota Informativa Importante su Tinset (oxatomide) apri il documento in formato pdf
19/1/09: Nota Informativa Importante su Myozyme (alglucosidase alfa) apri il documento in formato pdf
7/1/09: Nota Informativa Importante su TORISEL (temsirolimus) apri il documento in formato pdf

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